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(資料圖片)

北京日報客戶端 | 記者 趙語涵

記者從國家藥品監督管理局獲悉，近日，國家藥監局經審查，附條件應急批準了江蘇賽騰醫療科技有限公司研發的體外心肺支持輔助設備注冊上市。該產品是第三款獲批的國產ECMO產品。國產ECMO產品接連獲批，有望推動這一設備觸達更多患者。

國家藥監局表示，作為應急審批產品，注冊申報過程中，國家藥監局按照“統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批”的原則，專人負責、全程指導，確保產品盡快上市，投入使用。目前，已獲批的三款國產ECMO產品總體性能和指標基本達到國際同類產品水平，國產產品的持續獲批上市，提升了我國先進生命支持設備的可及性，確保了新冠疫情重癥治療設備有效供應保障，進一步滿足救治需求的同時，也降低了醫療費用支出。

進入2023年，國產ECMO的發展按下“快進鍵”。1月至2月，接連有三款國產ECMO產品獲批注冊上市，獲批企業分別為深圳漢諾醫療科技有限公司、航天新長征醫療器械（北京）有限公司，以及江蘇賽騰醫療科技有限公司。

此次最新獲批的產品來自賽騰醫療，該公司成立于2018年，主要從事生命支持創新醫療器械研發及生產，ECMO是其自主研發的重點產品。2020年，賽騰醫療的ECMO率先進入注冊環節，是我國首個國產便攜式ECMO系統。據賽騰醫療總經理劉日東介紹，賽騰OASSIST ECMO整套設備全重10公斤，是已上市同類產品中最輕的一款。

盡管目前上述三款國產ECMO產品仍未披露相關定價信息，但長征醫療總經理許劍曾明確表示：“它在價格上比國外產品便宜不少。”

因在治療新冠肺炎時被多次使用，ECMO這一醫療設備近幾年走入了大眾視野。ECMO即體外膜肺氧合，又稱人工心肺機，其核心部件是動力泵和氧合器，分別可以被視為人工心臟和人工肺。ECMO可以從患者的靜脈系統中抽取脫氧血液，經過體外氧合后，回輸至患者體內，從而減輕患者心肺的負擔，維持時間可以長達數天甚至數周，讓患者的心肺得到充分的休息和恢復。

此前，我國的ECMO產品主要依賴進口。價格是制約ECMO臨床應用的重要原因之一。華西證券研報指出，國內ECMO設備價格區間為100萬元至300萬元，均價165萬元，移動ECMO價格約300萬元。除了設備的采購成本外，ECMO在運行過程中還需要消耗輔助耗材，而輔助耗材的價格也不菲。

“國產ECMO的加速獲批體現了重大公共衛生事件給醫療行業帶來的機會。”北京大學第三醫學危重醫學科副主任醫師薄世寧表示，ECMO等高端醫療設備往往涉及到更加嚴肅的安全性問題，因此國家藥監局對此審批態度也更為謹慎。但在疫情當中，ECMO發揮了重大作用，為加速審批提供了條件。

對于國產ECMO企業來說，獲得審批只是走向商業化的第一步，未來如何從跨國巨頭口中搶奪市場份額，將迎來真正的挑戰。

標簽： 有限公司 醫療科技 醫療設備